Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania S.C. Polisano S.R.L doreşte să vă informeze cu privire la distribuirea în România a vaccinului Hexaxim în ambalajul destinat pentru piaţa din Kazahstan.

Rezumat

Ca urmare a problemelor temporare de aprovizionare cu vaccinul Hexacima, 0,5 ml suspensie in seringă preumplută, vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat, ambalat în Franța și pentru a putea asigura continuitatea programului national de vaccinare, Agenția Natională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a aprobat distribuția de vaccin Hexaxim 0,5 ml suspensie în seringă preumplută, vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat, destinat pentru piaţa din Kazahstan.

Vaccinul Hexacima a fost autorizat în Uniunea Europeană prin procedură centralizată, în iulie 2013. Compania Sanofi Pasteur, producătorul şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a vaccinului Hexacima, a obținut la data de 9 ianuarie 2014 autorizația de punere pe piață a vaccinului Hexaxim în Kazahstan, pe baza avizului științific emis de Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), conform Articolului 58 din Regulamentul CE nr. 726/2004 al Parlamentului european și al Consiliului.

Hexaxim 0,5 ml suspensie în seringă preumplută, vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat ambalat pentru piața kazahă și Hexacima 0,5 ml suspensie în seringă preumplută vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat, ambalat pentru piața din România sunt identice (au aceeași compoziție calitativă și cantitativă).

Vă prezentăm mai jos imaginea ambalajului pentru vaccinul Hexaxim autorizat pe piaţa din Kazahstan.



Informaţii suplimentare
În vederea acoperirii necesarului de doze de vaccin împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat, Agenția Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a emis Autorizaţia pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale nr. 185/2015 din data 30.12.2015, în baza art. 703, alin. 2 din Legea 95/2006, cu valabilitate de un an, prin care se acordă companiei S.C. Polisano S.R.L permisiunea de a distribui în România doze de vaccin Hexaxim destinate pieței din Kazahstan.

Apel la raportarea de reacţii adverse
Este important să raportaţi apariţia oricăror reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului Hexaxim către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Centrul Naţional de Farmacovigilenţă, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă utilizând următoarele date de contact:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48, Sector 1,
011478 - Bucureşti
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +40 213 163 497
E-mail: adr@anm.ro

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.
Detalii suplimentare despre această procedură pot fi gasite pe site-ul Agenția Natională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale accesând link-ul de mai jos:
http://www.anm.ro/anmdm/med_farmaco_monitorizate.html

Anexe

• Autorizaţia pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale Nr. 185/2015 din data 30.12.2015, cu valabilitate de un an, emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale pentru compania S.C. Polisano S.R.L.
• Rezumatul caracteristicilor produsului Hexacima. Versiunea în format electronic este disponibil pe pagina web a Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) la următorul link: http://www.ema.europa.eu/docs/ro_RO/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002702/WC500145808.pdf
• Traducerea în limba română a prospectului pentru vaccinul Hexaxim, autorizat în Kazahstan.